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輝瑞制藥亞太地區藥品監管體系建設案例

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輝瑞在中國研發基地生產的產品在亞太地區多個國家均有銷售,產品覆蓋了包括化學藥物、生物制劑、疫苗、健康藥物等諸多廣泛而極具潛力的治療及健康領域。由于產品需滿足各個國家的藥品監管要求,且各國對藥品監管的要求不同,監管碼樣式不一,因此,一條生產線只能生產銷往一個國家的產品,造成了極大的產能浪費和物流成本增加。

基于此,輝瑞(中國)委托愛創科技為其建立亞太地區藥品監管體系,以促進輝瑞對亞太市場進行精準化、可視化的管理,提高產能和產品流通效率,降低物流成本。

針對輝瑞制藥的需求,愛創科技對其在臺灣、大連、無錫等地工廠的20余條生產線進行升級改造,兼容了各國藥品電子監管標準。目前,已經幫助輝瑞制藥完成了臺灣、大連、無錫工廠的生產線改造。其中,在不影響原有系統的情況下,愛創科技為多條生產線加入了符合韓國藥品監管的相應標準,滿足了輝瑞制藥藥品出口到韓國的監管要求。

輝瑞制藥建有全球藥品數據監管平臺,亞太地區藥品監管數據必須與其全球平臺數據同步。此次合作中,愛創科技進一步幫助輝瑞制藥實現了各個國家和地區的數據對接,提升藥品質量管理體系,增強其核心競爭力。



1. 滿足了亞太各國對藥品監管的要求

2. 建立了統一的產品管理體系,便于輝瑞制藥更好地進行市場管理。

3 .同一生產線可生產銷往各國的產品,極大的提高了產能效率。同時,由于可以就近運輸,大幅度地降低了物流運輸成本。


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